Jaké jsou rozdíly mezi respirátory FFP2, KN 95 nebo nanorouškami a jaké označení je správné?

Dle opatření ministerstva zdravotnictví bychom měli využít k ochraně dýchacích cest „respirátor nebo obdobný prostředek (vždy bez výdechového ventilu) naplňující minimálně všechny technické podmínky a požadavky (pro výrobek), včetně filtrační účinnosti alespoň 94 % dle příslušných norem (např. FFP2, KN 95), zdravotnickou obličejovou masku nebo obdobný prostředek naplňující minimálně všechny technické podmínky a požadavky (pro výrobek) normy ČSN EN 14683+AC, které brání šíření kapének.“ Jako tři typy ochrany dýchacích cest, které jsou dle ministerstva zdravotnictví v pořádku, se uvádí: 

• Respirátory s certifikací FFP2 
• Respirátory s certifikací KN 95 
• Nanoroušky s filtrační účinností alespoň 94 %.  

Respirátory s evropskou certifikací FFP2 znamenají jistotu

FFP2 je třída ochrany dle evropské certifikace, KN95 dle certifikace čínské. „Mnozí považují respirátory KN 95 za alternativu k těm s evropskou certifikací FFP2 a domnívají se, že mají stejnou filtrační účinnost nad 94 %. Nemusí tomu ale tak být,” upozorňuje Martin Chlouba, produktový manažer výrobce zdravotnické techniky BTL Medical Technologies, který se během loňského pandemického roku v Česku podílel na vývoji respirátorů.

Dle něj nejde automaticky říct, že by se všechny respirátory KN 95 nemohly ve svých vlastnostech rovnat těm FFP2, ale jednoduše se na to nemůžete spolehnout. Navíc je odlišný i způsob jejich testování.  Filtrační účinnost respirátorů KN 95 je testována s pomocí aerosolu chloridu sodného, tedy kuchyňské soli tvořící miniaturní krychličky.

U evropské certifikace FFP2 se používá navíc i aerosol parafínového oleje, které je v podobě kulových kapiček. Ty dle materiálu Rady pro koordinaci podpory strategických technologií a dokumentů vytvořeného pro ministerstvo průmyslu a obchodu „v případě pandemie onemocnění COVID-19 podstatně lépe simulují situaci záchytu kapének, a to včetně delšího časového intervalu, kdy respirátor při používání díky dýchání postupně vlhne“. 

Jak je to s certifikáty?

Benevolence českých úřadů k certifikaci KN 95 a jejímu stavění na roveň s FFP2 má svůj důvod v počátku pandemické krize před rokem. „Běžně mají mít produkty prodávané na unijním trhu příslušný certifikát Evropské unie potvrzený CE značkou. Vzhledem k obrovskému nedostatku ochranných pomůcek dýchacích cest v březnu 2020 vydala tehdy Evropská komise nezávazné doporučení, aby označení CE nebylo vyžadováno po dobu 3 měsíců. Produkty z této kategorie se mohly po danou dobu prodávat bez něj, pokud jejich výrobci doložili dodatečně, že splňují evropské normy k udělení známky CE,“ vysvětluje technický ředitel skupiny BTL Tomáš Drbal s tím, že na svrchní straně respirátoru vyhovující aktuálním unijním regulím by se měly nacházet tyto informace:  

• identifikace výrobce 
• název respirátoru 
• třída ochrany (např. FFP1, FFP2, FFP3) 
• značka R (opakovatelně použitelný) nebo NR (jednorázově použitelný)
• platná norma, podle níž byl respirátor certifikován (EN 149:2001 +A1:2009)
• značka CE se čtyřčíslím udávajícím akreditovanou zkušebnu, která vydala příslušný certifikát EU 

V Česku se prodávají respirátory s nedostatečným označením

V současnosti se bohužel v Česku nadále prodávají respirátory, které mají značení nedostatečné. Pro lepší orientaci spotřebitelů i nákupčích pro český stát vydal Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví leták vysvětlující graficky náležitosti, které by měly respirátory prodávané na evropském trhu mít.

„Chápu, že Evropská komise takové doporučení vydala. Na trhu se objevila řada nových výrobců respirátorů, kteří potřebovali na příslušné certifikace nějaký čas. Nedostatek respirátorů v Evropě byl hmatatelný a bylo ho potřeba rychle řešit — ať už dovozem respirátorů z Číny, nebo povzbuzením firem v rámci EU, aby se pustily do jejich vývoje,“ vysvětluje Drbal a připomíná, že BTL se dlouhodobě zaměřuje na zdravotnickou techniku v oblastech kardiologie, fyzioterapie a estetické medicíny. Urychlený vývoj plicních ventilátorů a respirátorů FFP2 brali jako formu pomoci v nastalé situaci. Respirátory BTL podstoupily testy podle evropské technické normy EN 149 a na základě výsledků těchto testů získaly certifikaci pro respirátor ochranné třídy FFP2. 

„V současné chvíli už nevidím důvod, aby byly respirátory KN 95 nějak pardonovány. Ochranné pomůcky dýchacích cest využívané proti šíření viru kapénkovou infekcí by měly mít jasné označení jejich účinnosti. Klidně ať je respirátor z Číny, spotřebitel by měl mít ale jasné vodítko, že si kupuje produkt s určitými parametry,“ dodává Drbal a poukazuje na Rakousko, kde jsou brány respirátory KN 95 jako nedostatečné. V Česku je naopak stát rozdává. KN 95 bylo vidět na tvářích politiků při tiskových konferencích a televizních debatách, vybavováni jimi byli učitelé, policisté, a dokonce i někteří zdravotníci.  

Jak poznat nevyhovující respirátory?

Dle Martina Chlouby to lze i očima laika poměrně snadno. „Obecně bych lidem doporučil, aby se vyhýbali všem respirátorům, co nemají na svrchní straně všechny povinné údaje. Může jít o respirátory s pochybným certifikátem, nebo dokonce bez certifikátu,” radí a upozorňuje na další častý nedostatek respirátorů s KN 95: „U respirátorů byste měli skutečně dýchat skrze filtrační vrstvu a k tomu je podmínkou, aby respirátor dobře na obličeji seděl. Respirátory z Číny jsou dělané primárně pro tváře tamního obyvatelstva a na jejich obličejích je i testována těsnost, pro Evropany proto mohou být menší a sedět hůře.“  

Není nano jako nano 

Česká republika je někdy označována jako nano-velmoc. Zejména Technologická univerzita v Liberci má ve vývoji nanovlákenných membrán doslova světový věhlas a v Česku existuje řada výrobců pracujících s nanotechnologií, včetně roušek.  

Nanoroušky mohou mít materiál s dobrou filtrační účinností, na základě použité technologie dosahují některé hodnot až 99 %. Mnohé také zdobí lepší prodyšnost usnadňující dýchání. Mají tak zdánlivě navrch před respirátory.  Pro spotřebitele mají ale podobné nevýhody jako respirátory KN 95: je pro ně těžké určit, zdali je „toto nano“ to správné; a zároveň mnohé z nanoroušek nesedí tak dobře na obličeji.

Diskutabilní je z tohoto pohledu účinnost látkové roušky s kapsou, do které se vkládá látka z nano-materiálu, nebo sportovních nákrčníků s nanovlákennou membránou pouze v oblasti úst a nosu, nikoliv po celé délce produktu.  

„U roušek je problém obecně s jejich těsností, protože nepřiléhají k obličeji a vdechovaný i vydechovaný vzduch tak může proudit pod bradou nebo kolem tváří. Filtrační materiál pak může být sebelepší, ale jeho potenciál v takovém případě není naplno využitý. Norma, podle které se certifikují chirurgické roušky, nemá zajistit, že rouška chrání uživatele proti vdechnutí potenciálně nebezpečných látek. Tato norma je sestavena tak, aby produkt hlavně chránil pacienta (například při operaci) před kapénkami z úst doktora. Naopak u normy na respirátory se jedná především o ochranu uživatele,“ vysvětluje Martin Chlouba.

Kontrola je velmi složitá

Ministr zdravotnictví Jan Blatný 26. února odpovídal při interpelacích specificky i na dotaz na nanoroušky a potvrdil, že ty naplňující filtrační účinnost minimálně 94 % (norma EU č. 149) jsou dle jeho ministerstva vyhovující. Upozornil ovšem na obtížnost prokázání toho, že tomu tak je, například při kontrole policií.  

Kontrola je ale obtížná i z hlediska spotřebitele při nákupu. Nedoporučuje se například kupovat roušky ve večerkách a spolehnout se pouze na nápis nano. Časopis dTest provedl v prosinci 2020 velký test více než padesáti ústenek, roušek a respirátorů dle normy EU č. 149, přitom hned u tří nanoroušek zcela chyběla deklarovaná nanovlákenná membrána.  

Co nabízí nejlepší ochranu 

Ani jeden ze 3 zde představených typů ochranných pomůcek dýchacích cest nelze automaticky označit za nevyhovující. U nanoroušek lze k zmíněným pozitivům dodat například i dostupnost v dětských velikostech, která není u respirátorů častá. Kvalitní nanorouška pak může představovat pro dítě od 2 do 15 let lepší ochranu než v tomto věku na místo respirátoru povolená jednorázová chirurgická rouška.  

Některé respirátory KN 95 se mohou rovnat svou účinností FFP2, není to ale zdaleka pravidlem. I u výše zmíněného testování časopisu dTest se nejlépe umisťovaly respirátory FFP2. Pro spotřebitele je zároveň nejsnazší ověřit, zdali respirátor splňuje náležitosti dané certifikace. Volba FFP2 se proto dá označit jako ta nejjistější.  

KAM DÁL: Doktor Král: Měl jsem jeden respirátor na tři dny. Naštěstí mi pomohli pacienti.